Hai! Sebagai pemasok di bidang pengujian EMC alat kesehatan, saya sering ditanya tentang catatan yang perlu disimpan selama proses pengujian. Ini adalah aspek penting untuk memastikan kualitas dan keamanan perangkat medis, jadi saya pikir saya akan berbagi beberapa wawasan tentang topik ini.
Pertama, mari kita pahami mengapa pencatatan sangat penting. Dalam industri perangkat medis, badan pengatur seperti FDA di AS dan Peraturan Perangkat Medis (MDR) Uni Eropa memiliki persyaratan dokumentasi yang ketat. Catatan ini tidak hanya berfungsi sebagai bukti bahwa perangkat telah menjalani pengujian EMC yang tepat namun juga membantu dalam pemecahan masalah, peningkatan produk, dan memastikan kepatuhan terhadap standar.
Catatan Pengaturan Tes
Salah satu hal pertama yang perlu kita catat adalah pengaturan pengujian. Hal ini mencakup rincian tentang lingkungan pengujian, seperti dimensi ruang pengujian, jenis pelindung yang digunakan, serta tingkat suhu dan kelembapan selama pengujian. Misalnya, jika ruang tes terlalu kecil, maka dapat mempengaruhi keakuratan hasil tes. Jadi, kami mencatat panjang, lebar, dan tinggi ruangan untuk memastikannya memenuhi standar yang disyaratkan.
Kami juga mencatat informasi tentang peralatan uji. Hal ini melibatkan merek, model, dan nomor seri semua instrumen yang digunakan, seperti penganalisis spektrum, amplifier daya, dan antena. Detail kalibrasi juga penting. Kami melacak kapan peralatan terakhir kali dikalibrasi dan oleh siapa. Hal ini memastikan bahwa hasil tes dapat diandalkan dan dapat direplikasi jika diperlukan.
Informasi Perangkat Sedang Diuji (DUT).
Selanjutnya, kami mendokumentasikan segala sesuatu tentang perangkat yang diuji. Ini termasuk nama perangkat, nomor model, dan penjelasan rinci tentang fungsinya. Kami juga mencatat versi perangkat lunak dan perangkat keras perangkat, karena perubahan pada versi ini dapat memengaruhi kinerja EMC-nya. Misalnya, pembaruan perangkat lunak baru mungkin menimbulkan emisi elektromagnetik baru yang perlu diuji.
Konfigurasi DUT juga penting. Kami mencatat bagaimana perangkat terhubung ke sumber listrik, peralatan lain, dan aksesori apa pun. Ini membantu dalam memahami perilaku perangkat dalam berbagai skenario dunia nyata.
Prosedur dan Hasil Tes
Prosedur pengujian adalah bagian penting dari catatan. Kami mendokumentasikan standar EMC spesifik yang digunakan untuk menguji perangkat, seperti CISPR 11 untuk peralatan industri, ilmiah, dan medis (ISM) atau IEC 60601 - 1 - 2 untuk peralatan listrik medis. Kami juga mencatat metode pengujian yang digunakan, seperti pengujian emisi radiasi atau pengujian emisi yang dilakukan.
Selama tes, kami mencatat hasilnya secara detail. Ini mencakup nilai terukur emisi elektromagnetik pada frekuensi berbeda. Untuk emisi radiasi, kami mencatat kekuatan medan di berbagai titik di sekitar perangkat. Dalam hal emisi yang dilakukan, kami mencatat tingkat arus dan tegangan pada saluran listrik dan sinyal. Jika ada kriteria lulus - gagal, kami menandai dengan jelas apakah perangkat telah lulus atau gagal dalam setiap pengujian.
Anomali dan Pengamatan
Tidak jarang ditemui anomali selama proses pengujian EMC. Hal ini bisa berupa lonjakan emisi yang tidak terduga, gangguan pada peralatan lain di lingkungan pengujian, atau perilaku aneh dari DUT itu sendiri. Kami mencatat anomali ini secara rinci, termasuk waktu terjadinya, rentang frekuensi pengamatannya, dan kemungkinan penyebab yang dapat kami identifikasi.
Misalnya, jika kami memperhatikan bahwa emisi perangkat meningkat secara signifikan ketika fungsi tertentu diaktifkan, kami mencatatnya. Pengamatan ini bisa sangat membantu dalam mendiagnosis masalah dan menyempurnakan desain perangkat.
Ketertelusuran dan Rantai Pengawasan
Ketertelusuran merupakan aspek penting dalam pencatatan. Kami memastikan bahwa semua catatan ditautkan ke perangkat spesifik yang sedang diuji. Artinya setiap hasil pengujian dapat ditelusuri kembali ke DUT, pengaturan pengujian, dan prosedur pengujian yang digunakan.
Kami juga menjaga lacak balak untuk DUT. Ini melibatkan pencatatan siapa yang memiliki akses ke perangkat selama proses pengujian, kapan perangkat diterima, dan kapan dikembalikan. Ini membantu memastikan integritas perangkat dan hasil pengujian.
Pentingnya Pencatatan - Penyimpanan untuk Pemangku Kepentingan yang Berbeda
Bagi produsen, catatan ini penting untuk pengembangan produk. Mereka dapat menggunakan hasil pengujian untuk mengidentifikasi area yang perlu ditingkatkan dalam desain perangkat. Misalnya, jika perangkat gagal dalam pengujian EMC karena emisi radiasi yang tinggi, produsen dapat menggunakan catatan tersebut untuk memodifikasi penutup perangkat atau sirkuit internal untuk mengurangi emisi.
Otoritas pengatur mengandalkan catatan ini untuk memastikan bahwa perangkat medis memenuhi standar keselamatan dan kinerja yang disyaratkan. Saat produsen menyerahkan perangkat untuk disetujui, catatan tersebut memberikan bukti bahwa perangkat tersebut telah diuji dengan benar.
Bagi pengguna akhir, catatan tersebut dapat memberi mereka keyakinan akan keamanan dan keandalan perangkat medis. Mereka dapat yakin bahwa perangkat tersebut telah menjalani pengujian EMC yang ketat dan memenuhi standar yang diperlukan.
Sumber Daya Tambahan
Jika Anda tertarik untuk mempelajari lebih lanjut tentang pengujian EMC di berbagai industri, Anda dapat melihat tautan berikut:
- Pengujian EMC Peralatan Listrik
- Pengujian EMC untuk Perangkat Kelautan
- Jasa Pengujian EMC untuk Peralatan Industri
Kontak untuk Pengadaan
Jika Anda sedang mencari layanan pengujian EMC perangkat medis, kami siap membantu. Tim ahli kami memiliki pengalaman bertahun-tahun dalam melakukan pengujian EMC yang akurat dan andal untuk berbagai perangkat medis. Kami dapat memberi Anda catatan terperinci dan komprehensif untuk memenuhi semua persyaratan peraturan. Jangan ragu untuk menghubungi kami untuk mendapatkan penawaran atau mendiskusikan kebutuhan pengujian spesifik Anda.
Referensi
- CISPR 11: Peralatan industri, ilmiah dan medis - Radio - karakteristik gangguan frekuensi - Batasan dan metode pengukuran.
- IEC 60601 - 1 - 2: Peralatan listrik medis - Bagian 1 - 2: Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja penting - Standar tambahan: Kompatibilitas elektromagnetik - Persyaratan dan pengujian.