Tiga standar inti nasional- "Metode Uji Partikel Tersuspensi di Ruang Bersih (Area) Industri Farmasi", "Metode Uji Mikroorganisme Aerofilik di Ruang Bersih (Area) Industri Farmasi", dan "Metode Uji Mikroorganisme Sedimentasi di Ruang Bersih (Area) Industri Farmasi-" yang dikeluarkan bersama oleh Administrasi Negara untuk Regulasi Pasar Republik Rakyat Tiongkok dan Administrasi Standardisasi Republik Rakyat Tiongkok, akan mulai berlaku pada tanggal 1 November 2026. Standar-standar ini akan sepenuhnya menggantikan standar-standar sebelumnya edisi 2010 dan berfungsi sebagai pedoman teknis baru untuk pengendalian lingkungan bersih farmasi.
Peraturan baru ini akan mulai berlaku, sehingga menghadirkan tantangan baru bagi perusahaan perangkat medis yang ingin memastikan kepatuhan terhadap persyaratan pengujian di ruang bersih. Fangguang Testing, anak perusahaan GRGTEST, mengoperasikan laboratorium perangkat medis pasif di Guangzhou, menawarkan dukungan teknis komprehensif kepada produsen perangkat medis di seluruh siklus hidup-mulai dari pengembangan produk hingga peluncuran pasar-membantu perusahaan-perusahaan ini menavigasi lanskap peraturan baru dengan lancar dan mencapai pertumbuhan yang patuh dan berkelanjutan.
Berfokus pada ruang bersih untuk memperkuat perlindungan produksi
Ruang bersih (area) berfungsi sebagai penghalang perlindungan kualitas inti dalam proses pembuatan obat-obatan dan peralatan medis steril. Partikel tersuspensi, bakteri di udara, dan bakteri yang menetap di udara merupakan parameter pemantauan utama untuk pengelolaan lingkungan ruang bersih; parameter ini berdampak langsung pada keselamatan pemberian obat kepada pasien dan keamanan penggunaan peralatan medis.
Penerapan standar nasional yang baru ini menerapkan persyaratan teknis yang lebih ketat pada pemantauan lingkungan perusahaan dalam produksi, alur kerja operasional pengujian, dan interpretasi hasil pengujian, sehingga memfasilitasi pengembangan industri farmasi dan peralatan medis steril yang terstandardisasi dan teregulasi.
Peningkatan inti dalam standar baru: pemberdayaan yang tepat untuk kepatuhan
Ketiga standar baru ini dikembangkan sebagai respons terhadap permintaan nasional akan-pengembangan farmasi berkualitas tinggi dan selaras dengan persyaratan peraturan internasional; hal ini melibatkan optimalisasi klausul teknis kolaboratif multidimensi, sehingga memperkuat perlindungan keselamatan untuk manufaktur farmasi. Di antaranya, beberapa klausul teknis telah diperbarui:
Partikel Tersuspensi (GB/T 16292-2025): Bab pemantauan baru telah ditambahkan, prinsip pengoperasian instrumen telah disempurnakan, kriteria pengambilan sampel dan evaluasi telah dioptimalkan, dan penilaian kebersihan telah dibuat lebih tepat;
🔹 Bakteri di udara (GB/T 16293-2025): menentukan persyaratan media kultur, menstandarisasi titik pengambilan sampel dan volume pengambilan sampel minimum, mengoptimalkan prosedur penghitungan kultur, dan meningkatkan ketelitian pengendalian mikroba;
🔹 Uji penyelesaian bakteri (GB/T 16294-2025): Menyempurnakan seluruh proses pengujian, memperbarui kondisi paparan dan kultur, serta menetapkan sistem loop tertutup dengan dua standar sebelumnya, memungkinkan validasi lingkungan bersih yang lebih komprehensif.
Fangguang Testing memberikan dukungan profesional untuk memfasilitasi transisi yang lancar.
Dengan penerapan standar nasional yang baru dalam waktu dekat, perusahaan akan menghadapi banyak tugas-termasuk verifikasi protokol pengujian, sertifikasi peralatan, pengulangan alur kerja pemantauan, penyempurnaan sistem dokumentasi, dan peningkatan kemampuan personel-sehingga menciptakan kebutuhan mendesak untuk secara proaktif menetapkan kerangka kerja kepatuhan.
Memanfaatkan keahliannya yang mendalam dalam industri perangkat medis, Fangguang Testing memberi perusahaan solusi terintegrasi-termasuk interpretasi standar, optimalisasi solusi,-pelatihan langsung, dan-pengujian kepatuhan di lokasi-untuk mengatasi kesenjangan kepatuhan mereka secara tepat. Hal ini memungkinkan perusahaan untuk menyelesaikan peningkatan komprehensif mereka pada tanggal 1 November 2026, dan dengan yakin mematuhi persyaratan peraturan industri terbaru.
Foto laboratorium alat kesehatan pasif
1 November 2026, dan dengan percaya diri mematuhi persyaratan peraturan industri terbaru.
|
|
 |
 |
 |
